Quando gli esperti fanno oh!

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Siamo finalmente arrivati a una conclusione condivisa: i vaccini sono farmaci, e come tutti i medicinali possono avere effetti collaterali e sviluppare reazioni avverse. Non è un’affermazione da poco: sino a dieci anni fa si negava persino questa evidenza, e si attribuiva ai vaccini una sorta di salvacondotto. “Il vaccino non c’entra nulla!” si dichiarava sempre e comunque quando un genitore riferiva un cambiamento dello stato di salute del bambino insorto dopo la vaccinazione.

Si diceva sempre, e molti continuano a dirlo anche oggi, che se una malattia insorge qualche giorno dopo la vaccinazione non è causata da questa, ma è solo una sfortunata coincidenza temporale. Le Autorità Sanitarie stanno cercando di organizzare la sorveglianza post-marketing, soprattutto attraverso le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, che potrebbero costituire uno strumento importante per monitorare in modo continuo e sistematico il profilo di sicurezza dei vaccini dopo la loro registrazione. Perché la sorveglianza sia credibile, occorre che le reazioni avverse siano segnalate tutte le volte che avvengono. Ma “a tale monitoraggio non sempre viene prestata la dovuta attenzione e raramente la sorveglianza viene considerata come parte integrante di un programma di vaccinazione”. Il Rapporto sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini in Italia 2009-2010”analizza tali segnalazioni, confermando che “la normativa vigente prevede che per i vaccini vengano segnalate tutte le sospette reazioni avverse, incluse quelle attese e non gravi”. Quindi non è giustificabile affermare che la segnalazione non è redatta perché la reazione avversa è conosciuta.

 

Vaccinazione esavalente

 

Per il vaccino esavalente, nel periodo in studio sono stati segnalati 1.116 casi di sospetta reazione avversa, pari a un tasso di segnalazione di 40 per 100.000 dosi vendute (non somministrate) nel 2009 e di 37 per 100.000 nel 2010; con una percentuale di casi gravi del 12%. Le classi sistemico-organiche (SOC) a maggior frequenza sono state le “Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione” (74% delle segnalazioni) e le “Patologie del sistema nervoso” (23% delle segnalazioni). Nel complesso le reazioni più segnalate sono state: febbre (648 casi pari al 58% del totale), pianto (87 casi – 8%), ipotonia (57 casi – 5%) e orticaria (51 casi – 5%). Tra le reazioni gravi, oltre a febbre e ipotonia, sono state segnalate anche convulsioni afebbrili (18 casi) e convulsioni febbrili (17 casi). Nel 2009 è stato segnalato un caso di convulsioni in una bambina di 2 mesi; nove mesi dopo la vaccinazione è stato comunicato il decesso avvenuto in pieno benessere per sospetta SIDS.

 Questi dati confermano in maniera lampante che la vaccino-vigilanza è ancora una chimera. Basti pensare alla più comune delle reazioni avverse, la febbre. Riportare che, in una popolazione di circa 1 milione di bambini (500.00/anno) vaccinati per 3 volte con l’esavalente (quindi più o meno 3 milioni di dosi) gli episodi di febbre sono stati solo 648 è lontanissimo dalla realtà, e da quanto comunemente riportano gli studi scientifici. Uno di questi ha evidenziato che una reazione febbrile > 38° si registra il 66% delle volte in cui s’immunizza un bambino.  La realtà, quindi, è ben lontana dai miseri 648 casi segnalati, con una distribuzione territoriale così disomogenea da suscitare imbarazzo: si va da tassi di segnalazioni del 9,1 x 100.000 dosi della provincia di Bolzano allo 0,4 del Lazio nel 2010.

“I limiti della segnalazione spontanea sono noti: da una parte il numero dei casi segnalati è soggetto ad un tasso non noto di sotto-segnalazione, dall’altro manca una esatta valutazione del numero dei soggetti esposti, sia come dato generale che con stratificazione per età. Non è possibile arrivare per il momento arrivare a conclusioni e questi eventi andranno seguiti nel tempo.”

La sorveglianza post-marketing non è credibile con un tasso di sotto-segnalazione sconosciuto. E noi medici, per primi, non abbiamo conoscenze ufficiali per tracciare un reale bilancio rischio/beneficio del vaccino, poiché “Non sempre è stato possibile fornire agli operatori sanitari un riscontro puntuale dell’attività di monitoraggio.” 

 

Vaccinazione pneumococcica

 

La vaccinazione contro le malattie invasive da pneumococco nei primi anni di vita è stata effettuata con il vaccino antipneumococco contenente sette sierotipi dello Streptococcus pneumoniae; a partire dal secondo semestre 2010 tale vaccino è stato sostituito con il vaccino antipneumococco 13-valente che include altri sei sierotipi. Per favorire l’aderenza alla campagna vaccinale, la vaccinazione con l’antipneumococco 7- o 13-valente viene effettuata generalmente nella stessa seduta vaccinale dell’esavalente, entrambi però possono dar luogo a insorgenza di febbre e, la frequenza di reazioni febbrili risulta più elevata se il vaccino è somministrato contemporaneamente all’esavalente. Nella grande maggioranza delle segnalazioni in seguito a somministrazione di vaccino antipneumococcico, e in particolare nei casi segnalati come gravi, i bambini hanno ricevuto contemporaneamente il vaccino esavalente. Questa consuetudine rende quindi più difficile la valutazione dei dati. Sono pervenute complessivamente 710 segnalazioni di sospetta reazione avversa relative al vaccino antipneumococco 7-valente (tasso di segnalazione pari a 30 segnalazioni per 100.000 dosi vendute nel 2009 e 46 nel 2010). La distribuzione per SOC ricalca quella del vaccino esavalente per le motivazioni già menzionate e le reazioni segnalate con maggior frequenza sono state la febbre (427 casi pari al 60% del totale), il pianto (61 casi, 9%), l’orticaria (45 casi, 6%) e l’ipotonia (41 casi, 6%). Le segnalazioni di reazioni insorte nei sei mesi di utilizzo del vaccino antipneumococco-13 valente sono state 133 (tasso di segnalazione di 16 per 100.000 dosi vendute).

Un documento confidenziale della Wyeth, la ditta produttrice, e dell’EMEA, organo di vigilanza europeo per i farmaci, rivela un numero molto più elevato di manifestazioni neurologiche nei bambini vaccinati contemporaneamente con Prevenar 13-valente e Infanrix Hexa. Lo scorso 4 gennaio 2012, Mary Allin e Helen Edwards, due Dirigenti del gruppo Pfizer risposero al Dr. S. Spinosa dell’EMEA informandolo di un «aumento delle manifestazioni neurologiche in Italia dopo la co-somministrazione di Prevenar 13-valente e vaccino esavalente». Un altro documento riservato riporta che «il profilo rischio/benefici di Prevenar 13-valente permane positivo nonostante esistano preoccupazioni in merito alla sicurezza che richiedono ulteriori indagini da parte dell’Agenzia di Farmacovigilanza».

Vaccinazione influenzale

 

Nel documento si legge che “Il monitoraggio degli eventi avversi della vaccinazione antinfluenzale è quello che maggiormente risente dei problemi organizzativi e della mancanza di integrazione con la sanità pubblica, al punto tale da rischiare di inficiare il monitoraggio stesso” . Non c’è alcuna evidenza che l’efficacia di questa vaccinazione nei bambini dai 6 ai 24 mesi sia superiore al placebo; la sua sicurezza non è suffragata da studi e informazioni adeguati.

In conclusione

La sorveglianza degli eventi avversi dopo immunizzazione è un’attività svolta costantemente, divenuta nel tempo più complessa per il crescente numero di vaccini utilizzati, per le frequenti co-somministrazioni, ma anche per il miglioramento e l’incremento dell’attività di segnalazione a livello nazionale. Richiede, tuttavia una maggiore interazione tra gli attori a vario titolo coinvolti e una maggiore sinergia degli interventi. Conoscere solo i dati delle segnalazioni di eventi avversi non è sufficiente a garantire l’efficienza del sistema. È necessaria una maggiore e rapida disponibilità di dati accessori per la valutazione delle reazioni osservate, come i dati di esposizione o i dati di ospedalizzazione per alcune tipologie di eventi”. Come dire che il sistema di vaccino-vigilanza è solo teorico, come ebbe a dichiarare in un’intervista al Corriere della Sera il Ministro della Salute Sirchia, quando ricopriva l’importante carica. Da allora le cose non sono migliorate: quello che avete letto in grassetto corsivo non sono mie parole. Le ho riportate dal Rapporto sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini in Italia Anni 2009-2010, redatto dall’Ufficio di farmacovigilanza dell’Aifa e dal Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute CNESPS dell’Istituto Superiore della Sanità.

E’ da notare che non esiste un Ente indipendente che abbia l’obiettivo di organizzare e sviluppare davvero quest’attività: ancora una volta i controllati diventano controllori.  Anche per questo invito chiunque abbia riportato una qualsiasi sospetta reazione avversa dopo la vaccinazione a segnalarla al Coriv, organizziamo una raccolta dati credibile:

http://www.coriv.org/raccolta-dati/indagine-conoscitiva-nazionale-delle-associazioni-per-la-liberta-vaccinale/

BIBLIOGRAFIA

Rapporto sulla sorveglianza post marketing dei vaccini in Italia 2009-2010. AA.VV. Ufficio di Farmacovigilanza, Agenzia Italiana del Farmaco & Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute, Istituto Superiore di Sanità. Novembre 2011:1-71

G. Simeone. LA SOMMINISTRAZIONE A SCOPO PROFILATTICO DI PARACETAMOLO NEL CORSO DEL CICLO PRIMARIO DELLE VACCINAZIONI DIMINUISCE LE REAZIONI FEBBRILI E LA RISPOSTA IMMUNITARIA. Medico e Bambino pagine elettroniche 2010; 13(5)http://www.medicoebambino.com/?id=OAE1005_10.html

http://autismovaccini.com/2012/12/31/prevenar-13-documenti-riservati-rivelano-le-gravi-omissioni-delle-autorita-sanitarie/

Jefferson T, Smith S, Demicheli V et al. Assessment of efficacy and effectiveness of influenza vaccines in healthy children: systematic review. Lancet 2005; 365:773-80

 

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Commenti: 15

  • #1

    ornella (venerdì, 01 marzo 2013 11:47)

    Grazie come sempre, dott. Serravalle. Nonostante da anni segua questi temi, e abbia deciso di non vaccinare le mie 2 figlie, ogni volta che leggo qualcosa di nuovo su questo argomento provo un vero sgomento… è davvero l’elefante in salotto di cui non si parla, provo una grande rabbia e pena per tutti quei genitori che, in assenza di ogni informazione utile, hanno vaccinato i propri figli pensando di fare il meglio possibile, e finendo per nuocere alla loro salute, in modo anche grave… è una cosa terribile, di cui si parla pochissimo! ma quando si inizia a parlarne, si scopre che i casi sono moltissimi… l’opera di sensibilizzazione credo tocchi a noi genitori farla, nel nostro piccolo, parlando con altri genitori, condividendo con tatto le informazioni che abbiamo raccolto… in attesa ceh la farmaco vigilanza funzioni anche in Italia… ma temo che da qui al 3050 dovremo fare da soli ;-)

  • #2

    roberta (venerdì, 01 marzo 2013 19:02)

    semplicemente grazie per ogni volta che informa noi genitori in maniera scientifica e dettagliata. fiera di avere 2 bambini sani non vaccinati.

  • #3

    Valentina (venerdì, 01 marzo 2013 20:03)

    per quanto riguarda la febbre dico solo ke durante un dialogo con la pediatra alla quale facevo presente ke nn avrei x il momento vaccinato il bambino, lei in tutta risposta mi ha comunque scritto le dosi di tachipirina da somministrare se avessi deciso di fare il vaccino, questo significa ke dava x scontata una reazione come la febbre e ke quindi la febbre si presenta molto più frequentemente rispetto a quanto venga realmente segnalato. Aggiungo ke a mio parere la febbre nn può essere considerata come una reazione “normale” e se un pediatra la sottovaluta in questo modo è ovvio ke le segnalazioni siano nettamente inferiori rispetto alla realtà dei fatti.

  • #4

    Giordana (venerdì, 01 marzo 2013 20:29)

    Grazie di cuore. Ho tre figli che non ho vaccinato e tantissimi genitori che mi chiedono informazioni (lavoro in un asilo nido e con mamme in attesa). Il suo blog è per me fonte di informazione e di conforto, perché tra tutti i pediatri di cui mi parlano (e sono numerosi) ce ne sono pochissimi che non terrorizzano i genitori riguardo al NON vaccinare i bimbi e NESSUNO che fornisca dati riguardo ai rischi. E’ vergognoso… avere dei riferimenti come questo articolo per sostenere tutti i genitori che invece si pongono “Il ragionevole dubbio” è, per me, un grande sollievo e un’aiuto insostituibile. Grazie ancora.

  • #5

    Fabiana (venerdì, 01 marzo 2013 21:08)

    di tutti i bambini che conosco, solo 2 non hanno avuto febbre dopo la somministrazione dei vaccini (uno è mio figlio, vaccinato però ad 1 anno e mezzo solo contro il tetano)…il figlio di muna mia amica ha avuto problemi alla pelle che il dermatologo ha sentenziato essere correlati molto probabilmente alle vaccinazioni, alcune mamme mi hanno raccontato che i loro bambini dopo la vaccinazione sono cambiati…direi che, visto che io conosco pochi bambini con le cui mamme ho una confidenza tale da parlare di alcuni argomenti, direi che le % di reazioni avverse sono molto alte…grazie per tutte le informazioni che pubblica, eppure molti continuano a sostenere che NON ci sono evidenze…

  • #6

    Stella (lunedì, 04 marzo 2013 09:50)

    Quando ho dovuto affrontare il “colloquio” con la asl per mio figlio, mi è stato ribattuto che quando vaccinano che tutti i genitori vengono informati per le segnalazioni sulle reazioni, cosa che non trova corrispondenza quando chiedo alle mie amiche.D’altronde come dobbiamo reagire al fatto che già sulla lettera che arriva dalla asl sei informata sul fatto che la febbre è “normale” e ci trovi anche il dosaggio della tachipirina!!!!! la febbre è data per scontata, tutto il resto è segno del destino allora? non so se avete mai fatto colloqui con medici della asl, però vi assicuro che a sentir loro i vaccini sono così benefici che è meglio subire le reazioni avverse…e dunque perchè segnalare le reazioni? è una catena di montaggio ben costruita, per fortuna ci sono medici e altri testimoni che hanno permesso , con anni di battaglie, di farla un pò cigolare questa catena…

  • #7

    valentina (martedì, 05 marzo 2013 22:34)

    é veramente di grande aiuto pensare che noi genitori possiamo contare su di lei sia per quanto riguarda le informazioni con dati scientifici che mette sempre a nostra disposizione sia per l’appoggio e la professionalità con il quale visita e cura i nostri piccoli!!!non abito vicino a lei ma tutti gli anni vengo a fare le visite di controllo per i miei due bambini e se hanno un problema mi rivolgo sempre a lei perchè è veramente difficile se non impossibile riuscire a fidarsi e mettersi nelle mani di altri, per quello che è la mia esperienza,che al minimo problema ti prescrivono antibiotici facili e quant’altro, per non parlare poi dei consigli sui vaccini che fanno drizzare i capelli..non c’è informazione,o meglio ti informano delle pericolosità che potresti andare incontro se non vaccini,facendoti firmare prendendoti la responsabilità del tuo no e mandandoti una segnalazione ai servizi sociali i quali affermano che l’apertura di questo provvedimento è per la tutela dei minorie per tanto si invitano i genitori a sotoporre i minori stessi alle vaccinazioni obbligatorie e che in caso di persistenza dei genitori nell’adempimento vi sia la presentazione dei minori per le vaccinazioni da parte del servizio sociale!!!!tutto questo è ridicolo!!non ci informano è in più ci fanno terrorismo con queste segnalazioni….si dovrebbero vergognare..la sanità si dovrebbe vergognare!!!il futuro sono i bambini e la loro salute dovrebbe essere tutelata e salvaguardata senza pensare agli interessi delle case farmaceutiche ecc ecc!!

  • #8

    CZ (venerdì, 08 marzo 2013 15:00)

    Parliamo sempre di interessi delle case farmaceutiche, che sicuramente ci sono, ma quello che io ho riscontrato come maggiormente pericoloso è l’atteggiamento dei medici. I medici nemmeno li leggono i foglietti illustrativi, e negano anche gli effetti avversi che invece sono possibili per le case farmaceutiche. Tutto sommato posso anche trovare “normale” che l’industria farmaceutica faccia i propri interessi, visto che sono società con scopo di lucro. Quello che non trovo normale è che i pediatri siano così esaltati rispetto ai vaccini, da non avere dubbi nemmeno di fronte a soggetti sicuramente a rischio.

  • #9

    Ilaria (giovedì, 14 marzo 2013 22:20)

    I genitori che non hanno vaccinato i propri figli come pensano di ovviare al problema delle malattie infettive come il tetano .

  • #10

    sara (venerdì, 15 marzo 2013 09:05)

    Da quando in qua il tetano è infettivo??? Povera Italia

  • #11

    Menace (lunedì, 25 marzo 2013 15:07)

    I pediatri ricevono pressioni per far vaccianre il maggior numero di bambini, ne sono certo. Hanno studiato nelle università che i vaccini sono cosa buona e giusta, perchè mai dovrebbero dire di non vaccinare? E’ molto più facile seguire la corrente e non assumersi responsabilità.

  • #12

    Giov (domenica, 14 aprile 2013 14:17)

    Io ho vaccinato le mie figlie e non ho riscontrato alcun effetto collaterale, tranne una leggere febbre una volta. Un conto è dire che i vaccini possono avere effetti collaterali un altro è voler eliminare tutte le vaccinazioni, bisognerebbe fare un bilancio dei rischi derivanti dal non vaccinare. E misurare non solo le reazioni avverse ai vaccini,cosa giusta, ma anche i casi di malattie infettive nei paesi dove le vaccinazioni sono ridotte o non vengono proprio fatte.

  • #13

    martina (sabato, 27 aprile 2013 15:29)

    Buongiorno dot. Serravalle, la leggo con curiosità. Una mia amica mi ha segnalato il suo blog parlando di vaccini. sospetto unareazione avversa dopo il richiamo dell’esavalente, fortunatamente reazione non grave. come posso denunciarla?

  • #14

    rita (domenica, 22 settembre 2013 15:27)

    Buongiorno, sono la madre di un bimbo di 6 anni.Un anno fa’( il 18/09/2012) il bambino ha fatto il cosiddetto richiamo dell’anti difterite-tetanopertosse acellulare. in data 13/11/2012 presso la asl hanno iniettato l’anti morbillo-parotite-rosolia ed (a mia insaputa) l’anti varicella, ovvero prima hanno iniettato e poi mi hanno informata.Avevo semplicemente chiesto il richiamo dei primi tre ma hanno fatto un tutto in uno.Da quel momento iniziano i problemi. Gia’ due ore dopo aveva un dolore fortissimo ai testicoli piu’ delle macchie(la pediatra mi consiglio’ la tachipirina) . questa era riportata sul bugiardino come reazione rara ed avversa.Dal nono giorno inizio’ un’ orticaria mai finita con dolori per circa due mesi alle articolazioni e gonfiori con ricovero c/o il Policlinico di Ct, la diagnosi fu’ orticaria cronica idiopatica infantile con una forte allergia agli acari della polvere con cura di Cerchio, zaditen e singulair. Intorno al mese di maggio/2013 sospendo tutto e tutto sembrava essersi placato ma adesso a settembre sta ritornando l’orticaria.In ospedale non hanno mai ammesso che tutto cio’ sia correlato ai vaccini ma mio figlio non e’ piu’ lo stesso.Vorrei denunciare la ASL ma non so da dove iniziare!

  • #15

    BOB (giovedì, 24 ottobre 2013 17:52)

    Vorrei solo far notare che i vaccini salvano le persone…e annullano le malattie che erano radicate in Italia e facevano stragi di innocenti.
    Chi oggi decide (liberamente e giustamente, se lo ritengono giusto, ci mancherebbe)di non vaccinare un bambino, lo può fare perchè intorno a sè ha un ambiente in cui i vaccini hanno in molti casi eradicato malattie terribili

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